Test tačnosti mašine za brojanje tokom fabričkog prihvatljivog testiranja (FAT) treba da pokaže da oprema više puta isporučuje programiranu količinu pod definisanim, reprezentativnim uslovima. Jedna uspješna boca nije dovoljna. Koristan protokol kontrolira proizvod, dovodi u pitanje predviđeni raspon brzine, bilježi svaki rezultat kontejnera i primjenjuje kriterije prihvatljivosti odobrene prije početka testiranja.
Ovaj vodič daje timovima za farmaceutsku proizvodnju, kvalitet i inženjering praktičnu strukturu za mašinu za brojanje tableta ili kapsula FAT. Može se prilagoditi za polu-automatski brojač, više-kanalni elektronski brojač iliautomatska mašina za brojanje tableta. Konačni protokol i dalje mora da prati URS projekta, procedure kvaliteta, procenu rizika i dogovorene ugovorne zahteve.
Šta treba da potvrdi test tačnosti mašine za brojanje?
Test bi trebao potvrditi obatačnost-da li se posmatrana količina poklapa sa programiranim ciljem-iponovljivost-da li taj rezultat ostaje stabilan tokom ponovljenih izvođenja i predviđenih radnih uslova.
| Test stavka | Šta pokazuje | Dokaz za čuvanje |
|---|---|---|
| Broj pojedinačnih kontejnera | Svaka boca prima ciljnu količinu unutar odobrene tolerancije. | Ciljani i potvrđeni stvarni broj za svaku bocu. |
| Ponovljivost | Mašina daje konzistentne rezultate u ponovljenim radnjama. | Broj pokretanja, broj kontejnera i rezultat prošao/nije prošao. |
| Brzinski izazov | Brojanje ostaje kontrolisano u predviđenom radnom opsegu. | Stvarna postavka brzine i rezultati u svakom stanju. |
| Rukovanje proizvodom | Hranjenje, singulacija i pražnjenje ne stvaraju mostove, preklapanja, oštećenja ili zastoje. | Zapažanja, alarmi, odbijanja i zastoji. |
| Kontrole i blokade | Funkcije bez{0}}boce/bez{1}}broja, alarma, odbijanja ili zaustavljanja ponašaju se kako je navedeno. | Izazovite rezultat i odgovor sistema. |
| Integritet podataka | Rezultati su pripisivi, čitljivi, suvremeni, originalni i tačni. | Potpisana evidencija, revizorski trag ili elektronski izvještaj gdje je primjenjivo. |
Oprema za automatsko brojanje pilula pogodna za strukturiranu FAT tačnost i izazov ponovljivosti.
Zamrznite uslove testiranja prije nego što FAT počne
Dvosmislenost stvara sporove. Odobrite metodu i prazne obrasce za snimanje prije nego što bilo tko vidi rezultate. U najmanju ruku, identificirajte:
- Model mašine, serijski broj i verzija softvera
- Naziv proizvoda, ID serije/uzorka i fizičke karakteristike
- Veličina tablete ili kapsule, oblik, premaz i nivo prašine
- Broj meta po kontejneru
- Veličina boce, materijal i prečnik grla
- Niske, nominalne i visoke ispitne brzine
- Postavke dodavača, vibracija i senzora
- Status{0}}zagrijavanja i čišćenja
- Metoda referentnog brojanja i kalibrirana oprema
- Broj trčanja i boca po vožnji
- Pojedinačna i pokrenuta pravila prihvatanja{0}}nivoa
- Retest i postupak odstupanja
Kako odabrati veličinu uzorka FAT
Ne postoji univerzalni broj boca koji je ispravan za svaku mašinu za brojanje. Veličina uzorka treba biti opravdana rizikom, brojem ciljeva, varijabilnosti proizvoda, mašinskom tehnologijom, opsegom brzine, dostupnim materijalom, zahtjevima kupaca i povjerenjem potrebnim iz demonstracije.
Praktična struktura{0}}bazirana na riziku
- Definirajte ispitnu jedinicu.Obično jedna napunjena posuda je jedan nezavisni rezultat. Zabilježite svaki spremnik, a ne samo zbirni zbroj.
- Definišite uslove.Koristite barem nominalnu brzinu proizvodnje. Dodajte niske i visoke kvalificirane brzine kada brzina može utjecati na hranjenje ili otkrivanje.
- Postavite boce prema stanju i ponovljene vožnje.Raspodijelite zapažanja po uvjetima tako da jedno duže vrijeme ne maskira efekte pokretanja{0}} ili promjene.
- Navedite obrazloženje.Povežite odabrani dizajn sa projektnim rizikom i odobrenim pravilom prihvatanja.
Opciona demonstracija nula{0}}neuspjeha
Kada protokol koristi pravilo atributa kao što je "bez pogrešno izbrojanih kontejnera", poznata nula{0}}aproksimacija greške u nastavku može pomoći u veličini uzorka okvira. Ne zamjenjuje standard uzorkovanja kompanije ili studiju sposobnosti procesa.
| Cilj demonstracije | Minimalni nula{0}}uzorak grešaka* | Interpretacija |
|---|---|---|
| 90% pouzdanosti uz 90% pouzdanosti | 22 kontejnera | Korisno za preliminarnu demonstraciju nižeg-rizika. |
| 95% pouzdanosti uz 95% pouzdanosti | 59 kontejnera | Općenito razumljivo statističko mjerilo. |
| 99% pouzdanosti uz 95% pouzdanosti | 299 kontejnera | Jači dokazi, ali često materijalno{0}}intenzivni za FAT. |
*Zaokruženo. Ovi primjeri pretpostavljaju nezavisna ispitivanja, stalne performanse i nula uočenih kvarova. Oni ne dokazuju dugoročnu-sposobnost procesa niti zamjenjuju kvalifikaciju na konačnoj lokaciji.
Reprezentativni sistem brojanja koji se koristi za izazivanje tačnosti kroz definisane radne brzine.
Korak{0}}po-Metoda testa masnoće mašine za brojanje koraka
- Provjeriti spremnost.Potvrdite instalaciju, komunalne usluge, zaštitu, čišćenje, status kalibracije, odobrene crteže i primjenjive pre-FAT provjere. Snimite konfiguraciju mašine.
- Kondicionirajte i identifikujte uzorak.Potvrdite količinu proizvoda i fizičko stanje. Zabilježite svaki zamjenski materijal i njegovu opravdanost.
- Postavite ciljni broj i osnovne parametre.Zabilježite recept, ciljnu količinu, postavku dodavača/vibracije, postavku senzora i format posude.
- Uspostavite broj referenci.Provjerite svaki napunjeni kontejner odobrenom nezavisnom metodom-na primjer, kontrolisanim ručnim brojanjem od strane obučenog osoblja ili kvalifikovanog referentnog sistema. Izbjegavajte korištenje mašine koja se testira kao vlastite reference.
- Pokrenite stanje niske{0}}brzine.Nakon definisanog perioda stabilizacije prikupiti odobreni broj uzastopnih kontejnera. Snimanje odbijanja, alarma, zaustavljanja i zapažanja.
- Pokrenite uvjet nominalne-brzine.Promijenite samo postavku vezanu za planiranu{0}}brzinu osim ako protokol izričito ne dozvoljava druga podešavanja. Ponovite odobreni plan uzorka.
- Trčite visoko kvalifikovanu brzinu.Izazovite gornje predviđeno stanje bez prekoračenja odobrenog radnog opsega. Ponovite plan uzorka.
- Izračunajte i pregledajte rezultate.Procijenite svaki spremnik, svako stanje i kompletan test. Nemojte usrednjavati neuspješan pojedinačni rezultat.
- Bliska odstupanja.Dokumentirajte simptom, ispitivanje, korekciju i ovlašteni ponovni test. Sačuvajte originalne podatke.
Računanje grešaka i izvještavanje o rezultatima
Dogovorite obračun prije izvršenja. Za svaki kontejner:
Greška u brojanju (%)=[(stvarni broj − broj meta) ÷ broj meta] × 100
Ako je cilj 100 tableta, a potvrđeni stvarni broj 99, rezultat je -1 tableta i -1,00%. Ako je stvarni broj 101, rezultat je +1 tablet i +1.00%.
Zasebno prijavite nedostatke i prekomjerne vrijednosti. Ukupno 500 tableta u pet boca ne dokazuje da je svih pet boca sadržavalo 100; rezultati od 99, 100, 100, 100 i 101 netačno bi izgledali savršeni da se uzme u obzir samo zbirni zbroj.
| Trči | Brzina | Boca | Target | Stvarno | Greška (jedinice) | Greška (%) | Rezultat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominalno: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Proći |
| 1 | Nominalno: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominalno: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Definirajte kriterije prihvatljivosti prije testiranja
Protokol FAT treba navesti koji se kriteriji primjenjuju na pojedinačne kontejnere, svaki uvjet brzine i cjelokupni test. Stvarna brojčana ograničenja moraju proizaći iz odobrenog URS-a, ugovora dobavljača/kupca, sistema kvaliteta i procjene rizika-a ne iz generičkog artikla.
| Kriterijum | Formulacija protokola koju treba popuniti prije FAT-a |
|---|---|
| Individualni broj | Svaki testirani kontejner mora sadržavati ___ jedinica / ostati unutar ___ jedinica ili ___% cilja. |
| Pravilo manjeg broja | Podbrojevi su [nije dozvoljeno / dozvoljeno u okviru odobrenog ograničenja od ___]. |
| Pravilo prekoračenja | Prekoračenja su [nije dozvoljena/dozvoljena u okviru odobrenog ograničenja od ___]. |
| Ponovljivost | Sva ___ trčanja u svakom uslovu će zadovoljiti individualne kriterije i kriterije{1}}nivoa trčanja. |
| Raspon brzine | Mašina će proći na ___, ___ i ___ [boca/min ili jedinica/min]. |
| Operativni događaji | Nema neobjašnjivog zastoja, nekontrolisanog pražnjenja ili kritičnog alarma; specificirani izazovi odbijanja/zaključavanja će proći. |
| Zabilježite kompletnost | Svi neobrađeni podaci, proračuni, zapažanja, odstupanja i odobrenja moraju biti potpuni i sljedivi. |
Kako istražiti neuspjeli test tačnosti brojanja
Neuspješan rezultat identificira simptom, a ne automatski neispravan senzor. Zadržite zahvaćeni test, sačuvajte originalne podatke i istražite jednu po jednu varijablu.
| Uočeni simptom | Vjerovatni faktori | Provjera potvrde | Potencijalni odgovor |
|---|---|---|---|
| Brojanje varira između ponavljanja | Nestabilan nivo rezervoara, premošćivanje, nedosledne vibracije ili stanje mešanog proizvoda | Ponovite pod nepromijenjenim postavkama dok promatrate singulaciju proizvoda i razinu spremnika | Stabilizirajte hranu, definirajte nivo dopune, optimizirajte odobrene postavke hranilice |
| Preciznost opada pri većoj brzini | Nedovoljno razdvajanje, zasićenje senzora, preklapanje pražnjenja ili neusklađenost vremena | Uporedite niske, nominalne i velike{0}}video/rezultate | Podesite u okviru kvalifikovanog opsega; ponovo procijeniti maksimalnu odobrenu brzinu |
| Prozirni ili reflektirajući pogrešni brojevi proizvoda | Jedinice optičkog kontrasta, orijentacije, refleksije ili preklapanja | Pregledajte senzor/signal vida koristeći reprezentativne uzorke | Optimizirajte osvjetljenje/osjetljivost ili procijenite tehnologiju brojanja vida |
| Intermitent undercounts | Prašina, blokiran kanal, statička adhezija, odskok ili vrijeme boce | Pregledajte put detekcije i pražnjenja; provjeriti odbijene jedinice i položaj boce | Očistite, kontrolirajte statiku/prašinu, ispravno odvajanje ili mjerenje vremena |
| Drift nakon dužeg rada | Nagomilavanje materijala, zagrijavanje komponenti, labavljenje ili trošenje | Uporedite početak, sredinu i kraj--rezultata | Definirati učestalost čišćenja/inspekcije; komponente pogođene servisom |
| Prebrojavanje referenci se ne slaže | Greška ručne verifikacije ili nekvalifikovana referentna metoda | Koristite nezavisnu drugu verifikaciju u kontrolisanim uslovima | Ispravite merni sistem pre nego što procenite mašinu |
Za dublju referencu za rješavanje problema, pregledajtefaktori koji utiču na tačnost mašine za brojanje kapsulai ovesavjeti za kalibraciju za brze{0}}brojače vida.
Inspekcije i provjere konfiguracije treba zabilježiti zajedno s rezultatima brojanja.
Šta uključiti u FAT izvještaj
Konačni paket treba da omogući recenzentu koji nije bio prisutan da rekonstruiše ono što je testirano, kako je verifikovano i zašto je prošlo ili nije.
- Odobreni protokol i revizija
- ID mašine i konfiguracija
- Identifikacija proizvoda/uzorka
- Broj kontejnera i meta
- Prethodne{0}}testne provjere spremnosti
- Referentna metoda i status kalibracije
- Svi radni parametri
- Individualni rezultati sirovog brojanja
- Potpisan obračun i pregled
- Alarmi, odbijanja i zapažanja
- Evidencija odstupanja i istrage
- Odobreni rezultati ponovnog testiranja
- Status liste otvorenih-stavki/punch{1}}
- Potpisi o konačnom prihvatanju
Uobičajene greške FAT protokola koje treba izbjegavati
- Testiranje samo jednog lakog uslova:ne daje nikakve dokaze o performansama pri normalnoj ili gornjoj predviđenoj brzini.
- Izvještavanje samo o prosjeku:može sakriti pojedinačna manja i prekomjerna brojanja.
- Zajedno mijenjanje nekoliko varijabli:sprečava smisleno-zaključivanje osnovnog uzroka.
- Korištenje nedefiniranog ili samo{0}}metoda brojanja referenci:referentno mjerenje mora biti neovisno i kontrolirano.
- Ponovno testiranje bez dokumentovanog razloga:ponovljeni pokušaji sve dok prolaz ne stvori pristrasan dokaz.
- Zanemarujući razliku uzorka:glatki placebo možda ne predstavlja prašnjav, statičan ili providan komercijalni proizvod.
- Podnošenje zahtjeva za FAT dokazuje-dugoročnu sposobnost:produženi učinak u uslovima gradilišta zahtijeva odgovarajuću kvalifikaciju ili studiju procesa.
Najčešća pitanja o testiranju tačnosti mašina za brojanje
Koja je svrha testa tačnosti mašine za brojanje tokom FAT-a?
On potvrđuje da konfigurisana mašina više puta proizvodi potreban broj pod definisanim fabričkim uslovima pre isporuke. Test treba da proceni tačnost pojedinačnog kontejnera, ponovljivost, predviđene uslove brzine, operativne događaje i kompletnost zapisa.
Koliko uzoraka je potrebno za mašinu za brojanje FAT?
Nijedna univerzalna veličina uzorka ne važi za svaki projekat. Odaberite i opravdajte broj koristeći rizik proizvoda i procesa, potrebno povjerenje, mašinsku tehnologiju, uslove brzine, raspoloživi uzorak i odobrene zahtjeve kupca/kvaliteta. Statistička kalkulacija bez-neuspjeha može podržati obrazloženje kada se njegove pretpostavke uklapaju.
Treba li brojač testirati na različitim brzinama?
Da, kada je varijacija brzine dio predviđene upotrebe ili može utjecati na odvajanje i otkrivanje proizvoda. Testirajte reprezentativne niske, nominalne i visoko kvalifikovane uslove dok kontrolišete druge varijable.
Može li se prosječan broj koristiti za prihvatanje?
Prosječni rezultati se mogu navesti kao dopunske informacije, ali ne bi trebali sakriti neispravnu bocu. Pojedinačni-kriterijumi kontejnera su obično potrebni jer se premalo i prekomjerno brojanje mogu poništiti u ukupnom iznosu.
Šta bi se trebalo dogoditi nakon neuspjelog rezultata?
Sačuvajte originalne podatke, otvorite potrebnu evidenciju odstupanja, identifikujte simptom, istražite faktore materijala/metoda/mašine/okruženja, dokumentujte svaku ispravku i izvršite samo ovlašćeno ponovno testiranje pod unapred definisanim uslovima.
Da li polaganje FAT-a završava validaciju?
Ne. FAT je fabrički dokaz pod navedenim uslovima ispitivanja. SAT, kvalifikacija i validacija procesa i dalje mogu biti potrebni prema planu validacije i sistemu kvaliteta.
Pripremite bolju mašinu za brojanje FAT
Podijelite dimenzije i karakteristike proizvoda, ciljni broj, specifikaciju boca, potreban učinak i kriterije prihvatljivosti nacrta. SED Pharma može pregledati aplikaciju i razgovarati o prikladnoj konfiguraciji opreme za brojanje i pristupu FAT testu.
Zatražite plan testiranja FAT